来源：丁香园Insight数据库 9月23日，恒瑞发布公告，阿得贝利单抗注射液新适应症的药品上市许可申请获国家药监局受理，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以该产品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 此次上市基于一项在有可切除的Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌患者中比较阿得贝利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗作为围手术期治疗的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。 2025年6月，该研究达到了方案预设的主要终点。广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，共有58家国内中心参与，共入组501例患者。 结果表明，试验组在主要研究终点优于对照组，可显著提高主要病理缓解率，并延长无事件生存期，证实了阿得贝利单抗联合含铂化疗作为围手术期治疗的疗效和安全性。 阿得贝利单抗注射液是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。2023年2月，该产品在中国获批上市，与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。 截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约9.39亿元。
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